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信息來源(yuán): | 發(fā)布日期: 2021-01-29 15:25:27 | 瀏覽量:762831
摘要:
製藥行業非常重視研究與開發,目的是尋找新的活性組分。而越來越多的組分經鑒定是(shì)有毒的,因此操作人員與這些藥品直接接觸是非常危(wēi)險的,應該盡量避免。也因此,采取措施避免藥品與其他物質的接(jiē)觸是必需的。
製藥行業非常重視研究與開發,目的是尋找新的活性組分。而越(yuè)來越多的組分經鑒定是有毒的,因此操作人(rén)員與這些藥品直接接觸是非常(cháng)危險的,應該盡量避免。也(yě)因此,采取措施避免藥品與(yǔ)其他物質(zhì)的(de)接觸(chù)是必(bì)需的。
在性質還未(wèi)被測定之前,真(zhēn)空幹燥爐是閃蒸幹燥(zào)機幹燥新型活(huó)性組分的明智選擇,因為它具有一係列(liè)優(yōu)點。這種幹燥法能保障材料的批量恢複(fù),沒有產品殘餘。為了避免塊(kuài)狀的活性組分被分解成小顆粒,Pink將(jiāng)噴霧幹燥(zào)設備這一專利置於一個安裝在凸緣上的隔離裝置之上。因為活性物質是經過“反應(yīng)”或“離心分離”這些步驟後才到達過濾階段的,所(suǒ)以將過濾過程步驟(加壓過濾)結合到係統裏使之與前麵(miàn)步(bù)驟一體化是有意義的。這個複雜的過程單元必須(xū)具備以下(xià)的(de)功能(néng):
■ 操作人員必須受到保護,避免任何有毒物質侵害或汙染人體。與防毒衣物這麽簡單的(de)防毒措(cuò)施(shī)不同,這個係統的防毒功能是經過評估和檢測認證的。
■ 敏(mǐn)感的(de)高濃縮產品也必須與外部環境隔離,以保證質(zhì)量。在上述所描述係統中,產品(pǐn)通(tōng)常都是保存在一個內(nèi)部條件受控製的環境(jìng)中的。
■ 小批量(liàng)生產時,無產品(pǐn)損失是非常重要的,因為通常這些材料都是價格高昂而且是劇毒的。
■ 整個係(xì)統的設計必須符合GMP要求。
係(xì)統所(suǒ)有表麵都是光滑可觀(guān)察的(de),同時必須要易清潔,從而避免交叉汙染。係統包含以下三個過程單元:
■ 泥漿過濾裝置
■ 隔離裝置(zhì)
■ 真空幹燥爐
為達到安全的目的,整個係統的窗都用螺栓擰在隔(gé)離裝置上,振動流化床且隻有在日常(cháng)主要(yào)監(jiān)察時才可打(dǎ)開。該係統與眾不同(tóng)的特性是它可以從前(qián)端和後端兩個位(wèi)置進行操作。這就使得泥漿過濾的操作更加簡便。
滾筒刮板幹燥機位於儀器加固區的橢圓形把手凸緣使得工人可以隨意移動整個裝置。焊接上的Boyer門使除去多餘的材料或者工具變得簡(jiǎn)單。這個係統擁有三個快速轉換端口,可以(yǐ)用來控製產品加料及出料。La Calhene係統允許(xǔ)操作者打開密封容器或實行(háng)密封。用以向係統進料的管道設(shè)置在外罩、泥漿過濾(lǜ)器和(hé)隔離裝置壁之間。
泥漿過濾器一體化
泥漿過濾器安(ān)裝在隔離裝置上(shàng),^大可承受3bar的壓力。盤式幹燥機產品被(bèi)放置到過濾器腔室內(腔室位於過濾器內部)。頂蓋是手(shǒu)工操作的,其上(shàng)的兩個氣墊彈簧(huáng)使(shǐ)打開和關閉的操作都較容易實施。與隔離裝置(zhì)結(jié)合後,操作是否容易實施顯(xiǎn)得尤其重要。用氮氣對泥漿過濾器加壓,將液(yè)體/易揮發(fā)物質從過濾物中趕出。
過濾介質的性質也會影響到過濾程度(dù)。過濾完成後(hòu),打開泥漿過濾器,將剩下的過濾物放(fàng)在裝載盤中。為了保證即使是極小的空心(xīn)漿葉幹燥機產品殘餘也不損失,整(zhěng)個過濾腔室可以從過濾器中拆卸下來(lái),且(qiě)分離(lí)器中的過濾介(jiè)質可不斷更(gèng)換。
幹燥階(jiē)段
裝著過濾物質的盤子被放在(zài)幹燥爐(lú)中。而位於幹燥爐內的分離器的深度控製在一個^小值以使得操作更(gèng)加簡單。基於人機工程學的考(kǎo)慮,為了使操作者將盤子從(cóng)幹燥爐中取出不會顯得太麻(má)煩,選擇了設計一個非常(cháng)精密(mì)簡潔(jié)的小門來達到此目的。實際上,這個門是分成兩(liǎng)部分的,它們與飛機翼上的門(mén)相像,可以轉到一定方向,也可以旋轉(zhuǎn)180o,使操作人員可以看到裝置內部表麵的(de)情況。這個熱風爐幹(gàn)燥爐的^大優點是所(suǒ)有的架子都是焊接在旁邊(biān)和後麵的麵板上的,且整個裝置都沒有縫隙或給料通(tōng)道。所有的角都圓滑過渡。這個專利幹燥爐同時具有溫度分布均衡(架上溫度61℃)的特(tè)點,因此無論操作者用哪一個架子來幹燥產品,結果都是可重(chóng)複的。回轉窯幹燥結束後,將裝載盤從幹燥爐中移出。幹燥後的產品通過一個RPT端口傳(chuán)送到密封(fēng)容器中(zhōng)。密封容器可(kě)以從該係統中脫離,引入到另一係統的RPT端口處。使用後,裝(zhuāng)載盤留在架(jià)子上。為了減少重量,分離器內的架子是用(yòng)塑料做的,並且通(tōng)過Boyer門很容易就可以置入和移出。
係統(tǒng)的清潔
兩個手動噴霧槍(qiāng)口安裝在係統的左右兩側,用以清潔。槍口懸掛在(zài)位於隔離裝置頂層底部(bù)的掛鉤上,因此它們與平時的係統運作(zuò)沒有任何關係。兩(liǎng)條排水管(guǎn)位於(yú)隔離裝置底麵,方(fāng)便清洗後液體排出。爐內部的所(suǒ)有表麵都(dōu)可以(yǐ)從操作人員的方向(xiàng)看見。焊接的架子以一個微小的(de)傾斜角度(dù)安裝在前部,方(fāng)便清潔後液體流動。係統有兩(liǎng)個推挽式過濾器,所(suǒ)以不用打開裝置,就有帶式(shì)幹燥機(jī)儀器(qì)可(kě)以取代過濾筒進行工作。受汙染的過(guò)濾筒可(kě)以由上述的RTP端口取出。
為保障安全,隔離裝置有超壓極限值(zhí)。出口的超壓值與排氣裝置的排氣能力有關。而內部壓力保持-50pa~-120pa之間。如果一個把手斷了,風機可以均衡增加氣(qì)體流量並(bìng)阻止有毒(dú)物質的逸散(sàn)。該器械可以(yǐ)用316L型不鏽鋼或(huò)鎳基合金(jīn)製造。表麵粗糙度<0.4μm,滿足製藥(yào)標準要求。總體(tǐ)來說,對於一定範(fàn)圍內的有毒物質的^生產,這個係統是優越的選擇。
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